국회와 정부가 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 연구개발(R&D) 투자와 규제 개선을 확대하겠다고 밝혔다. 이만희 국회 보건복지위원장과 이형훈 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 12일 서울 중구 신라호텔에서 열린 제5회 서경 바이오메디컬포럼에서 정책·예산 지원과 심사 체계 개선 방안을 제시했다. 포럼 주제는 ‘이중항체·mRNA·세포치료제, K바이오의 새로운 도전’이다.
이 위원장은 바이오 산업이 국민의 생명과 건강을 좌우하는 핵심 산업으로 성장하고 있다며, 우수 기술이 실제 현장에 적용될 수 있도록 제도적 환경을 갖추는 일이 중요하다고 강조했다. 그는 필요한 예산이 적재적소에 투입되도록 노력하고, 생명과 안전을 지키기 위한 규제는 유지하되 혁신을 가로막는 불합리한 규제는 개선하겠다고 밝혔다. 이날 보건복지위원회 예산결산심사소위원회가 열리는 가운데 여야 의원 모두 산업 경쟁력 강화에 관심을 보이고 있다고도 덧붙였다.
이 차관은 정부가 제약·바이오 강국 실현을 목표로 산업 경쟁력 강화에 정책 역량을 집중하고 있다고 설명했다. 첨단 바이오 분야 R&D 투자를 늘리고, 유망 기술이 임상과 사업화로 이어지도록 지원하는 한편 관계 부처와 협력해 투자 활성화 방안을 찾겠다는 계획이다. 기업의 혁신 기술이 환자 치료로 이어지도록 R&D에서 임상·허가·사업화까지 전 주기 지원 체계도 강화하기로 했다.
보건복지부는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발과 임상시험 혁신을 지원해 연구개발 효율성을 높이고 기업의 글로벌 진출을 돕겠다고 밝혔다. 이 차관은 혁신 기술의 실제 적용에는 기업의 도전과 정부 지원이 함께 필요하다고 설명했다.
식약처는 지난 6월 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 체계를 도입했다. 강 원장은 허가 신청 전 기업과 소통하고 분야별 심사를 동시에 진행해 환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공하겠다고 밝혔다. AI 기반 의약품 개발 심사 가이드라인은 연내 마련할 계획이다.
식약처는 12월 31일 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 맞춰 관련 제도도 정비한다. 수출제조업을 신설하고 위탁개발생산(CDMO) 기업의 제조·품질관리기준(GMP) 인증과 원료물질인증제도를 도입해 현장 수요에 맞는 규제 기반을 마련하겠다는 방침이다.
