SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리가 국내에 출시됐다. 동아에스티는 이달 2일 판매를 시작했으며, 한국을 포함한 아시아 30개국에서 품목허가와 생산·판매를 맡는다. 미국 허가를 받은 지 약 7년 만의 국내 진출이다.
SK바이오팜은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 직접 판매하고, 그 밖의 지역에서는 현지 여건에 맞춰 파트너사나 별도 법인을 활용하는 상업화 전략을 펴고 있다. 신약 후보물질 발굴부터 임상과 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 약 18년간 개발을 주도한 뒤, 시장별로 영업·허가 체계를 달리한 것이다.
미국 직판은 시장 규모와 수익성을 고려한 선택이다. 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 글로벌 뇌전증 치료제 시장은 약 24조원(178억2000만달러) 규모로, 북미가 단일 권역 가운데 가장 크다. 처방이 일부 뇌전증 전문의에게 집중돼 있어 주요 대도시의 의료진을 중심으로 영업 조직을 운영할 수 있다는 점도 고려됐다. SK바이오팜은 개발 초기부터 시장 특성과 임상 경쟁력을 종합해 미국 직판을 결정했다고 밝혔다.
유럽에서는 2019년 판권을 활용해 별도 법인인 뉴코를 세우고 현지 경영진과 투자자를 모았다. 당시 미국 진출 초기였던 만큼 판권을 넘기는 데 그치지 않고 유럽 내 개발과 판매에 관여하려는 취지였다. 일본에서는 파트너사 오노약품공업이 신약 처방에 보수적인 의료진의 특성을 고려해 현지 임상에 참여했다. 중국은 규제와 허가 절차의 불확실성을 감안해 현지 투자자와 경영진을 갖춘 뉴코를 설립하는 방식으로 진출을 추진했다.
아시아 30개국 판권을 맡은 동아에스티는 완제의약품 생산 기술을 이전받아 국내 출시를 시작으로 다른 국가 진출도 추진한다. 신경계 질환 치료제 영업 경험과 송도캠퍼스의 생산 설비 등이 파트너 선정에 반영됐다고 SK바이오팜은 설명했다. 회사는 국내 후보들을 대상으로 영업 인프라와 재무 조건, 판매 전망의 현실성, 생산 능력을 함께 검토해 동아에스티를 선정했다고 밝혔다.
엑스코프리의 차별점으로는 발작이 완전히 사라지는 ‘발작 소실’이 제시된다. 한국·중국·일본 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 고용량 400mg을 투여받은 환자의 절반 이상이 6주 유지 기간에 발작을 경험하지 않았다. 이는 해당 임상에서 관찰된 결과로, 국내 출시 이후 다른 아시아 국가의 시장 진입도 순차적으로 진행될 예정이다.
